文/赵雯

2024年11月1日,由国家药监局、国家中医药管理局新修订的《地区性民间习用药材管理办法》将正式执行,不仅明确将少数民族医药材纳入“中药材”的范畴,更提出不再对少数民族医药等地区性民间习用药材跨省使用实施审批,进一步从实际需求出发,打破少数民族医药临床使用的地域限制。

作为我国传统医药的重要组成部分,近年来,蒙药等少数民族医药蓬勃发展,逐渐从“被扶持”走向“高质量发展”新阶段,发展前景巨大的民族药市场也备受关注。

“蒙医药等少数民族医药是中国传统医药的重要组成部分,为维护各族人民健康发挥了重要作用,推动蒙医药传承创新是蒙医药高质量发展的必经之路。”近日举行的“蒙医药高质量发展座谈会”上,中国民族医药学会秘书长刘平就公开表示。

同样在近日,全球头部市场咨询公司弗若斯特沙利文发布了《中国蒙药市场白皮书》(简称:《白皮书》)。其统计数据显示,2023年,中国蒙药市场规模已达32亿元,其在民族药市场(不包含苗药)的渗透率达13.2%,未来将以高达27.9%的复合年均增长率,在2028年有望实现突破百亿元的市场规模。

推动蒙医药等民族药高质量发展成为必然

我国地域广阔,地理环境复杂,文化多元,各省各地各民族都在长期临床实践中发掘了丰富的当地习用特色药材资源,创立了具有民族、地域特色的医药理论体系。

早在1987,原卫生部曾发布《地区性民间习用药材管理办法(试行)》,指出“地区性民间习用药材历史悠久,是祖国医学的重要组成部分。”今年5月,国家药监局、国家中医药管理局在此基础上新修订《地区性民间习用药材管理办法》(以下简称“管理办法”),明确将少数民族医药、少数民族药材作为地区性民间习用药材纳入中医药、中药材范畴。可以说,蒙药、藏药、维药等少数民族医药与汉药共同构成了我国传统医药的范畴。

近年来,随着国家对中医药的重视,同样承担着文化传承与现代化创新使命的民族药也迎来“高质量发展”新阶段。

2022年,国务院发布的《“十四五”中医药发展规划》就曾旗帜鲜明地指出将“发展少数民族医药”作为主要任务之一,要“加大对少数民族医药的传承保护力度,持续开展少数民族医药文献抢救整理工作,推动理论创新和技术创新。”

据国家药监局统计,截至2023年底,全国各地已制定包含少数民族药材在内的省级中药材标准6596个,“满足了临床地区性用药特色需求”。随着今年11月1日《管理办法》的正式执行,将放开少数民族药材等地区性民间习用药材跨省使用,将切实促进民族药流通应用、进一步满足不同地区对少数民族特色药材的临床需求。

“得益于国家政策的鼓励、支持以及自身行业发展的内在动力推动,使得民族药拥有了得天独厚的发展优势”,奥特奇蒙药董事长向公伟在“蒙医药高质量发展座谈会”上指出,以中医药为核心,以蒙药、藏药、维药为重要组成部分,目前已形成了“以一带三”的祖国医药格局,因此,推动民族药高质量发展已成必然。

与此同时,前景广阔的民族药市场也吸引了市场的关注。

弗若斯特沙利文《白皮书》分析称,2019年至2023年,我国民族医药市场规模(不包含苗药)以8.5%的复合年均增长率从175亿元增至242亿元,且民族药在中国传统医药行业的渗透率从3.5%提增至5.0%。

而在我国少数民族药市场中,“蒙医药的发展势头最好、发展空间最大,未来趋势较为看好”,《白皮书》统计,2019年至2023年,中国蒙药市场规模以12.5%的年复合增长率从20亿元增至32亿元,其在民族药市场(不包含苗药)的渗透率也从11.5%增至13.2%,实现了市场规模的快速增长以及市场份额的稳步提升。

“随着国家对中华传统医学的日益重视,蒙药作为其中的重要组成部分,正迎来前所未有的发展机遇。”沙利文大中华区总裁王昕博士分析。

供需端痛点仍存,奥特奇蒙药提供破题新思路

蒙医药是蒙古族人长期同疾患做斗争的经验总结,并吸收中医、藏医经验逐渐形成的,具有多种诊断方法和治疗方法。“蒙医在13世纪初形成,18世纪形成相对独特体系,对以蒙古族为主地区的传统医学至今仍然产生着深刻影响。”复旦大学中西医结合研究院院长董竞成在座谈会上介绍。

整体来看,蒙医药强调与自然环境的和谐共生,蒙药具有毒性小、副作用小、剂量小以及高效、速效、长效的“三小”“三效”特点,其经典药方经长期验证,疗效确切、方剂相对固定,标准化可行性高,不仅在治疗心脑血管、神经、消化、呼吸感染、妇儿、骨科等疾病领域表现出独特优势,还作为蒙古族文化的重要组成部分、承担着文化传承的重要使命。

尽管蒙药发展方兴未艾,但“当前市场对蒙药的认知尚浅,且行业内对蒙药的基础研究仍显不足”,王昕指出,蒙药现代化发展困境犹存。

一方面,在以医、患为主的需求端,由于蒙医药理论体系独特,疗效和治疗原理与现代西医存在差异,且部分疾病名称的专业术语与现代医学的临床专业术语不同,从而在一定程度上影响其推广普及。

另一方面,作为供给端的蒙成药生产企业,也面临着蒙药作用机理研究不足、产业成熟度低、经方验方缺乏现代化科学研究、人才缺乏等问题。

对此,奥特奇蒙药董事长向公伟在会上强调,“蒙成药生产企业必须担当起蒙成药产业化发展的主要责任。”他指出,市场化是蒙成药企业的核心竞争力,同时,“要坚持用现代化科学方法开展蒙药研究,走中蒙西医相结合、产学研合作道路”。

锚定蒙药供给端发展痛点,奥特奇蒙药率先搭建成集药材种植,蒙药研发、生产、销售和现代化医药物流“五位一体”的全产业链发展体系。

在药材原料端,奥特奇蒙药拥有2个赤芍野生种源基地、2个育苗基地、1个示范种植基地和种源基地。据了解,自2023年全面开展产业化种植以来,奥特奇蒙药正以5000亩/年的速度增加产业化种植面积,直接从源头上保证了药材的可获得、质量的可追溯。

为加强蒙药现代循证医学研究、解决蒙药与标准化的难题,奥特奇蒙药从研发端着手,专门搭建“蒙医药现代化研发团队”“红城赤芍研发团队”两支专业队伍,并积极与国内多家顶尖院校、科研机构合作,共同围绕蒙药理论标准化、蒙药核心品种上市后综合评价、蒙药经方验方创新研发以及药材新品种培育推广四个方面同步推进蒙药现代化研究。

除此以外,奥特奇蒙药旗下两大生产基地,据介绍,其中子公司中蒙制药是全国首家蒙药GMP认证企业,而分公司金山蒙药厂可实现片剂4亿片,胶囊剂3亿粒,颗粒剂600万袋,散剂600万袋,水丸200吨的年生产量,两大生产基地基本实现了蒙药常见制剂类型的全覆盖。

也许对于一般民族药企业来说,至此便已经走上了现代化道路,但奥特奇蒙药又往前“多走了一步”。

据介绍,奥特奇蒙药已拥有覆盖全国30个省市自治区的线下销售网络以及20亿的仓储配送规模,不仅形成了传统蒙药销售与数字化营销并列的蒙药销售体系,更成为集医药批发、药品配送、第三方物流贸易于一体的大型医药物流企业。”《白皮书》分析。

正迎百亿级市场,蒙药行业发展潜力巨大

如果说,产业链的完善是蒙药企业健康发展的基础,那么手握获批文号、知识产权资源体,则是助力其实现高质量发展的制胜法宝。

“当下蒙药市场行业竞争的核心逻辑是基于知识产权的差异化竞争,其中国家认可的知识产权产品——文号与独家产品数量是决定一个蒙药企业能不能崛起的关键因素。”沙利文大中华区执行董事周明子分析。

作为少数民族药,蒙药获批文号数量及每个文号下可生产的蒙药企业数量相对有限。只有将蒙药繁杂的医学要素转换成具有国家文号、获得国家认可的知识产权产品,才能构成核心竞争力。

公开资料显示,奥特奇蒙药目前已拥有159个中蒙药批准文号,其中97个蒙药文号、86个药品通用名蒙药配方,同时拥有28个国家医保品种,其中7个为独家医保品种。同时还手握5个国家授权工艺发明专利品种以及1个独家基本药物,在心脑血管、骨病风湿、消化肝胆、呼吸感染、肾病妇儿等治疗领域有着独特优势。

而这也得益于奥特奇蒙药所构建起的知识产权医保产品集群。在药材端,“红城赤芍”1号、2号品种权已经通过初审并获得国家保护;在产品端,“丹神”品牌安神补心六味丸、风湿二十五味丸、珍珠通络丸、清热八味胶囊、大黄三味片5个产品已获得6项国家发明专利。

据《白皮书》分析,目前,奥特奇蒙药批文数量与产权成果均位于行业前列,“创新研发是蒙成药高质量发展的核心竞争力,奥特奇蒙药也将积极推动蒙成药核心大品种的上市后综合评价、蒙成药的创新研发和蒙医药理论标准化,让蒙药更好地服务广大群众的生命健康。”向公伟称。这也为我国蒙药市场未来发展带来更多空间。

随着蒙药现代化、市场化和中西医融合进程的不断加快及其行业自身的不断创新和提升,蒙药市场也将迎来巨大增长,《白皮书》预测,未来,中国蒙药市场规模将以27.9%的复合年均增长率在2028年增长至101亿人民币,其在民族药市场(不包含苗药)的渗透率将提高至22.7%。

“展望未来,蒙药等民族药的高质量发展,路在创新,既要以工匠精神和科学管理实现精益化发展,又要实现民族品牌建设,更为重要的是肩负起民族药企业的社会责任,传承文化、造福社会、惠及世界。”奥特奇蒙药董事长向公伟在座谈会上表示。

在蒙药实现国内市场的大发展之后,国际市场的拓展也是中国蒙药产业未来发展的重要方向之一。可以预见,随着共建“一带一路”倡议的推进,蒙药将走出国门,进入更广阔的国际市场。